Temiz oda nedir?
Tozsuz odalar olarak da bilinen temiz odalar, ilaç, gıda, CRT'ler, LCD'ler, OLED'ler ve mikroLED ekranların üretimi dahil olmak üzere profesyonel endüstriyel üretimin veya bilimsel araştırmanın bir parçası olarak yaygın olarak kullanılır.Temiz odalar, toz, havadaki organizmalar veya buharlaşmış parçacıklar gibi son derece düşük düzeyde parçacıklar sağlayacak şekilde tasarlanmıştır.
Kesin olmak gerekirse, temiz bir oda, belirli bir parçacık boyutunda metreküp/feet küp başına parçacık sayısıyla belirlenen, kontrollü bir kirlilik seviyesine sahiptir.Temiz oda, partikül kirliliğinin azaltıldığı ve sıcaklık, nem ve basınç gibi diğer çevresel parametrelerin kontrol edildiği herhangi bir uyumlu alana da atıfta bulunabilir.
GMP temiz oda nedir?
Farmasötik anlamda temiz oda, GMP sterilite spesifikasyonlarında tanımlanan GMP spesifikasyonlarını karşılayan bir oda anlamına gelir (örn. AB Ek 1 ve PIC/S GMP Kılavuzlarının yanı sıra yerel sağlık yetkilileri tarafından gerekli görülen diğer standartlar ve yönergeler) ).Normal bir odayı temiz odaya dönüştürmek için gereken mühendislik, imalat, tamamlama ve operasyonel kontrollerin (kontrol stratejileri) bir kombinasyonudur.
FDA kurumlarının ilgili standartlarına göre, ilaç endüstrisindeki ilaç üreticileri için katı ve kesin düzenlemeler oluşturmuşlardır.Steril farmasötik ürünlerin imalatına yönelik İyi Üretim Uygulamaları (GMP), ilaçların güvenli olmasını ve beyan edilen içeriklerini ve miktarlarını içermesini sağlamak için tasarlanmıştır.Bu standartlar mikrobiyal, partikül ve pirojen kontaminasyonu riskini azaltmayı amaçlar.Mevcut iyi üretim uygulamaları (cGMP) olarak da bilinen bu yönetmelik, üretim süreçlerini, kalite kontrolünü, paketlemeyi, personeli ve GMP tesislerini kapsar.
Steril olmayan ilaç ve tıbbi cihazların imalatında genellikle üst düzey temiz odalara ihtiyaç yoktur, moleküler ilaçlar ve sentetik ilaçlar gibi steril ilaçların üretiminde ise ister istemez üst düzey temiz odalara ihtiyaç vardır. - GMP temiz odalar.Steril ilaçların ve biyolojik ürünlerin üretimi için ortamı GMP temiz hava seviyesi ve sınıflandırmasına göre tanımlayabiliriz.
GMP düzenlemelerinin ilgili gerekliliklerine göre, steril ilaç veya biyolojik ürünlerin üretimi esas olarak dört seviyeye ayrılır: A, B, C ve D.
Mevcut düzenleyici kurumlar şunları içerir: ISO, USP 800 ve ABD Federal Standardı 209E (önceden, hala kullanımda).İlaç Kalitesi ve Güvenliği Yasası (DQSA), uyuşturucuya bağlı ölümleri ve ciddi yan etkileri ele almak için Kasım 2013'te yürürlüğe girmiştir.Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası), insan formülü için özel yönergeler ve politikalar belirler.503A, yetkili personelin (eczacılar/doktorlar) gözetiminde bir eyalet veya federal yetkili kurum tarafından üretilir. 503B, dışarıdan temin edilen tesislerle ilgilidir ve lisanslı eczaneler tarafından değil, lisanslı eczacılar tarafından doğrudan denetim gerektirir.Fabrika, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) aracılığıyla lisanslanmıştır.
DERSION Modüler Temiz Oda
1. HIZLI VE BASİT KURULUM
Modüler temiz odaların en bariz avantajı, kolay ve hızlı kurulabilmeleridir.Sıfırdan inşa edilmeleri gerekmez ve haftalarca veya aylarca süren inşaat süresi operasyonunuzu kesintiye uğratmaz.Prefabrike panellerden ve çerçevelerden yapıldıkları için günler veya haftalar içinde kurulabilirler.DERSION modüler temiz odayı seçerek, kuruluşunuz gecikmeleri önleyebilir ve temiz odanızı neredeyse anında kullanmaya başlayabilir.
Ayrıca, DERSION patentli tasarımı, modüler temiz odalarımızın montajını veya demontajını kolaylaştırır ve bunlara eklemeyi ekonomik hale getirir.Bu, müşterilerimizin kuruluşlarının ihtiyaçları değiştikçe temiz oda kurulumlarına ekleme veya çıkarma yapma esnekliğine sahip olduğu anlamına gelir.Modüler temiz odalarımız kalıcı yapılar olmadığı için daha az satın alma ve daha düşük bakım maliyetine sahiptir.
2. KALİTELİ PERFORMANS
Modüler temiz odalar, partikül maddeleri havadan uzaklaştırmak ve kirlenmeyi gerekli minimumda tutmak için HEPA ve ULPA fan filtre ünitelerini kullanır.DERSION, kuruluşunuzun ISO, FDA veya AB standartlarına uymasına yardımcı olabilecek çeşitli temiz odalar ve temiz oda aksesuarları sunar.Hem yumuşak duvarlı hem de sert duvarlı temiz odalarımız, ISO 8 ila ISO 3 veya Derece A ila Derece D hava temizlik derecelerini karşılar.Sert duvarlı temiz odalarımız, USP797 gereksinimlerini karşılamak için daha düşük maliyetli bir çözümdür.
Modüler temiz odaların geleneksel temiz odalara göre birçok avantajı vardır.Satın alınabilirlikleri, kolay kurulum ve bakımları ve zaman içindeki performansları, onları hemen çalışmak için bir temiz oda ortamına ihtiyaç duyan şirketler veya kuruluşlar için mükemmel bir seçim haline getirir.DERSION olarak temiz oda ürünlerimizin kalitesine ve müşterilerimize sundukları esnekliğe inanıyoruz.Bu ürünlerin kuruluşunuzun ihtiyaçlarını karşılamasına nasıl yardımcı olabileceği konusunda daha ayrıntılı bilgi için yumuşak duvar ve sert duvar modüler temiz oda sayfalarımıza bakın.
