Temiz oda/tozsuz atölyelerdeki soyunma odaları için herhangi bir temizlik şartı var mı?

Temiz oda soyunma odası, personelin duş odasına ve temiz odaya girmeden önce ayakkabı değiştirme, kıyafet değiştirme, el yıkama vb. kişisel işlemlerini yaptığı bir odadır. Soyunma odasının düzenlenmesi, personelin temiz odayı kirletmesini büyük ölçüde azaltırken, aynı zamanda personelin giriş ve çıkış prosedürlerini standartlaştırabilir.

ön bölge olarak Temiz oda ve soyunma odasının özel temizlik seviyesi, ürünün üretim süreci gereksinimlerine ve bitişik temiz odanın hava temizlik seviyesine göre belirlenmelidir. Temiz odanın kendi temizlik seviyesi yüksek değilse, örneğin 300.000 veya 100.000 ise, soyunma odasının temizliğine gerek olmayabilir. Yüksek verimli bir hava filtreleme ve hava besleme sistemi kullanın veya temiz odadaki arıtılmış havanın bir kısmını soyunma odasına verin. Temiz oda seviyesi 100 gibi daha yüksekse, soyunma odasının temizlik seviyesi ayarlanabilir; bu genellikle bitişik temiz odadan 1-2 seviye daha düşük olur.

“Steril Tıbbi Cihaz Üretimi için Kalite Yönetim Spesifikasyonları”nda belirtildiği gibi, temiz iş kıyafetleri odasının (soyunma odası) hava temizlik seviyesi, üretim alanından bir seviye daha düşük olabilir.

GB50457-2019 “İlaç Endüstrisi Temiz Oda Tasarım Standardı” ve diğer ilgili standartlara göre, soyunma odası katı tasarım özelliklerine uygun olarak inşa edilmeli ve işletilmelidir. GMP'nin yeni versiyonu, soyunma alanının arka bölümünün (temiz üretim alanına yakın kısım) statik seviyesinin, ilgili temiz alanla tutarlı olması gerektiğini şart koşmaktadır. Ön bölüm için temizlik seviyesi uygun şekilde ayarlanmalı ve ayakkabı değiştirme ve dış giysi değiştirme işlemleri temiz alanda yapılabilmelidir.

Gıda üretim tesisinin temiz odasının soyunma odası için, “Gıda Endüstrisinde Temiz Odaların İnşasına İlişkin Teknik Şartnameler”e göre, soyunma odasındaki soyunma alanı ve temiz giysi alanı birbirinden ayrılmalıdır. Temiz iş kıyafetleri alanı III ila IV. sınıf temiz oda olarak, steril iç çamaşırları ve sonrasındaki alan ise II ila III. sınıf temiz oda olarak tasarlanmalıdır.