ISO 13485 / GMP / FDA Uyumlu Temiz Oda Sistemleri
Uçtan uca temiz oda tasarımı, üretimi,ve tıbbi cihaz üretimi için kurulumve montaj.
- 1.ISO 14644 / ISO 13485 Uyumlu
-
2. Modüler ve Hızlı Dağıtım
-
3. Küresel Sertifikalar: CE / UL / ISO
-
4. FDA ve GMP Denetimleri için Tasarlanmıştır
Tıbbi Cihaz Temiz Oda Projelerindeki Başlıca Zorluklar
Sektör Uzmanlığı
ISO/GMP standartlarına uygun temiz odaların kurulumunda, özellikle şu alanlarda, derin bir deneyime sahibiz:Sınıf I–III tıbbi cihazlar.
→Mevzuatla ilgili zorluklarınızı anlıyoruz ve bunlara uygun çözümler üretiyoruz.
Küresel Proje Desteği
İster Asya'da, ister Kuzey Amerika'da, ister Orta Doğu'da olsun, ekibimiz hizmet vermektedir.uzaktan rehberlik veya yerinde destekTemiz oda kurulumu ve eğitimi için.
→Nerede olursanız olun, biz hazırız.
Anahtar Teslim Çözümler
Biz sağlıyoruzuçtan ucaHizmetler: Yerinde ölçüm, özel tasarım, mühendislik, üretim, deneme montajı, sevkiyat ve satış sonrası destek.
→Tek elden hizmet, koordinasyon risklerini azaltır ve proje sürelerini hızlandırır.
Şirket İçi Üretim
Temiz oda panellerimiz, kapılarımız, pencerelerimiz ve FFU'larımız tamamen aynıdır.Kendi ISO sertifikalı tesisimizde üretilmiştir.Bu sayede sıkı kalite kontrolü, daha kısa teslim süreleri ve maliyet verimliliği sağlanır.
→Doğrudan kaynakla iletişim kuruyorsunuz, aracı yok.
Hassas Mühendislik ve Modüler Esneklik
Tescilli modüler sistemimizi kullanarak teslimat yapıyoruz.esnek ve ölçeklenebilir temiz oda alanlarıKolayca genişletilebilen, yeniden yapılandırılabilen veya yeri değiştirilebilen.
→Üretim ortamınızı geleceğe hazırlayın.
Mevzuat Uyumluluğu ve Doğrulama Desteği
Uyumluluğu sağlıyoruz.ISO 14644, ISO 13485, FDA CFR 820 ve GMP standartlarıDenetimler ve doğrulama için ayrıntılı dokümantasyon sağlayın.
→Sadece bir oda değil, aynı zamanda huzur da elde ediyorsunuz.
Tıbbi Cihaz Endüstrisi Uygulama Senaryoları
Tipik Ürünler
- Şırıngalar, infüzyon setleri, kan alma tüpleri
- Kateterler, drenaj torbaları
- Tıbbi maskeler ve koruyucu giysiler
Temiz Oda Odak Noktası
- Parçacık ve mikrobiyolojik kontrol
- Yüksek hacimli, sürekli üretim istikrarı
Tipik Temizlik Seviyesi
- ISO Sınıf 7–8
- Yerel kritik bölgeler: ISO Sınıf 6
Temiz Oda Alanlarının Başlıca Kullanım Alanları
- Enjeksiyon kalıplama odaları
- Montaj ve sızdırmazlık alanları
- Sterilizasyon öncesi tampon bölgeler
Tipik Ürünler
- Ortopedik implantlar (plakalar, vidalar, eklemler)
- Kardiyovasküler stentler ve kapaklar
- Diş implantları
Temiz Oda Odak Noktası
- Ultra düşük parçacık seviyeleri
- Metal parçacıklarının ve yüzey kirliliğinin kontrolü
Tipik Temizlik Seviyesi
- ISO Sınıf 5–7 (işleme bağlı olarak)
Temiz Oda Alanlarının Başlıca Kullanım Alanları
- İşleme sonrası temizleme odaları
- Yüzey işleme ve kaplama alanları
- Steril paketleme odaları
Tipik Ürünler
- Tanı reaktif kitleri
- Test şeritleri ve kartuşları
- Mikroakışkan çipler
Temiz Oda Odak Noktası
- Mikrobiyal kontaminasyonun önlenmesi
- Sabit sıcaklık ve nem kontrolü
- Partiden partiye kontaminasyonun önlenmesi
Tipik Temizlik Seviyesi
- ISO Sınıf 7–8
- Yerel kritik operasyonlar: ISO Sınıf 6
Temiz Oda Alanlarının Başlıca Kullanım Alanları
- Reaktif hazırlama odaları
- Dolum ve dağıtım bölgeleri
- Kurutma ve paketleme alanları
Tipik Ürünler
- Hasta monitörleri ve infüzyon pompaları
- Ventilatörler
- Tıbbi elektronik modüller
Temiz Oda Odak Noktası
- Toz ve ESD kontrolü
- Elektronik montaj için temiz ortam
Tipik Temizlik Seviyesi
- ISO Sınıf 7–8
Temiz Oda Alanlarının Başlıca Kullanım Alanları
- PCB montaj odaları
- Modül montaj bölgeleri
- Fonksiyonel test ve paketleme alanları
Tipik Ürünler
- Steril cerrahi aletler
- Tek kullanımlık steril kitler
- Steril kateterler ve pansumanlar
Temiz Oda Odak Noktası
- Yüksek sterilite güvence seviyesi (SAL)
- Sterilizasyon süreçleriyle entegrasyon
Tipik Temizlik Seviyesi
- ISO Sınıf 5–7
Temiz Oda Alanlarının Başlıca Kullanım Alanları
- Steril toplantı odaları
- Steril paketleme alanları
- Açıkça tanımlanmış basınç kontrollü tampon bölgeler
Uygulama Kapsamı
- Birincil ve ikincil ambalajlama
- Steril bariyer sistemleri (Tyvek, blister ambalajlar)
Temiz Oda Odak Noktası
- İkincil kontaminasyonun önlenmesi
- Personel ve malzeme akışını netleştirin.
Tipik Temizlik Seviyesi
- ISO Sınıf 7–8
Uygulama Kapsamı
- Ürün geliştirme ve prototipleme
- Süreç doğrulama (IQ, OQ, PQ)
- Küçük ölçekli deneme üretimi
Temiz Oda Odak Noktası
- Yüksek esneklik ve modülerlik
- Hızlı kurulum ve kolay yeniden yapılandırma
Tipik Temizlik Seviyesi
- ISO Sınıf 6–8 (ayarlanabilir)
Düzenleyici Onay İçin Tasarlanmış Temiz Oda
Uygulanabilir Süreçler
Tıbbi Cihaz Montajı ve Aseptik/Non-Aseptik Ambalajlama ve Enjeksiyon Kalıplama, Kaynak, Test, Etiketleme
Daha Hızlı Kurulum için Modüler Temiz Oda Sistemi
Dengeli Sıcaklık, Nem ve Temizlik Kontrolü
İlgili Vakalar
Biyolojik Endüstri Temiz Oda—ISO5 70m²
Biyoteknoloji temiz oda çözümlerimiz, geleneksel ilaç endüstrisi temizlik standartlarını aşarak hücre ve gen terapisi, sentetik biyoloji ve mikrobiyom gibi en ileri alanlar için tasarlanmıştır. Dinamik basınç gradyanı kontrol sistemleri ve moleküler düzeyde hava arıtma teknolojisinin kullanımı, yalnızca ISO 14644-1 standardını karşılamakla kalmaz, aynı zamanda 0,1 μm ultra ince parçacıkların hassas kontrolünü de sağlar. Modüler negatif basınç izolasyon üniteleri ve esnek alan düzenlemesi sayesinde, biyoteknoloji şirketlerine GLP laboratuvarlarından GMP üretimine kadar tam zincir çevresel koruma sağlıyoruz.
İlaç Endüstrisi Temiz Oda—ISO7 30m²
Temiz oda tasarımı, steril preparatların, biyofarmasötiklerin, aşıların, enjeksiyonların ve yüksek etkili ilaçların üretimi ve paketlenmesi için uygun olan akıllı personel/lojistik yönlendirme, hava kilidi tampon sistemi, dinamik çevre izleme vb. gibi temel kontrol önlemlerini içerir. Tam döngü doğrulama (DQ/IQ/OQ/PQ) ve dijital çevre izleme sistemleri aracılığıyla, ilaç şirketlerine güvenli, güvenilir ve uyumlu bir temiz üretim ortamı sağlayarak ilaç kalitesini ve uluslararası pazara erişimi iyileştirmeye yardımcı oluyoruz.
Tıbbi Cihazlar Temiz Oda—ISO7 146m²
Bu proje, A/B/C/D temizlik seviyelerini karşılayan modern bir temiz oda oluşturmak için ISO 14644 ve GMP standartlarına sıkı sıkıya bağlı kalmaktadır. Hava temizliğinin, mikrobiyal limitlerin ve çevresel parametrelerin standartları karşılamaya devam etmesini sağlamak için yüksek verimli HEPA filtreleme sistemi, hassas sıcaklık ve nem kontrolü ve laminer hava akışı organizasyonu benimsenmiştir. Temiz oda tasarımı, personel/lojistik ayrımı, sıkı giyinme prosedürleri ve gerçek zamanlı çevresel izleme gibi önemli önlemleri içermekte olup, steril tıbbi cihazlar, implantlar ve in vitro tanı reaktifleri gibi yüksek talep gören ürünlerin üretimi ve paketlenmesi için uygundur.
Temiz Oda Projenize Bugün Başlayın
Tıbbi cihaz temiz odası kurmak veya mevcut olanı modernize etmek mi istiyorsunuz?
"Ücretsiz danışmanlık için bizimle iletişime geçin!"